Medical Imaging in Clinical Trials

In the last few years the use of medical imaging has increased exponentially in routine clinical practice. This has been reflected in a rapidly increasing use of medical imaging in clinical trials, through all phases. More recently this has culminated in a number of inter-disciplinary meetings with the various stake holders, including the FDA. Changes in the regulatory process has resulted, when it comes to the submission of data to the FDA, in a therapeutic agent where one or more of the trial end-points is the assessment of a radiological end-point. No longer is it sufficient to have the images read by the local investigator site.The FDA has also identified Medical Imaging as one of the key 6 points in the Critical Path initiative which was launched in 2004. This puts a keen focus on the role of imaging and the need to clearly identify and understand this aspect of clinical trials.As the pharmaceutical, biotech and medical device industry continues to identify ways to improve and speed up product development, medical imaging plays a more significant role. An understanding of the methodology and the metrics is therefore required but difficult to ascertain in one easy to read volume for individuals entering this field. This book will therefore fulfill this void, be it for the pharmaceutical personnel from medical director to monitor, or the Principal Investigator who is having to understand the complexities of the imaging and why it is having to be sent off-site for a 'central read.'

Table of contents

Part I: Overview and Trial Management.- 1. Medical Imaging Modalities.- 2. The Metrics and New Imaging Marker Qualification in Medical Imaging Modalities.- 3. Radiation Risks and Dosimetry Assessment.- 4. Imaging Review Charters and Operational Considerations.- 5. Defining the Radiological Blinded Read and Adjudication.- 6. Medical Imaging in Drug Development.- 7. Evaluating and Working with an Imaging Core Laboratory.- Part II: Therapeutic Specifics of Medical Imaging.- 8. Monitoring Responses to Therapy in Oncology.- 9. Cardiac Imaging in Clinical Trials.- 10. Neuroimaging in Clinical Trials.- 11. Imaging in Musculoskeletal, Metabolic, Endocrinological, and Pediatric Clinical Trials.- 12. Body Composition.- 13. Optical Coherence Tomography as a Biomarker in Clinical Trials for Ophthalmology and Neurology.- 14. Nuclear Medicine: An Overview of Imaging Techniques, Clinical Applications, and Trials.- 15. Contrast Agents in Radiology.- Part III: The Future of Imaging in Clinical Trials.- 16. Pharmaceutical Industry Perspective Regarding Imaging Techniques.

În ultimii ani utilizarea de imagistica medicala a crescut exponențial în practica clinica de rutina . Acest lucru a fost reflectat într- o utilizare tot mai mare de imagistica medicala in studiile clinice , prin toate fazele . Mai recent acest lucru a culminat într-o serie de întâlniri inter- disciplinare , cu diferitele părți interesate , inclusiv FDA . Schimbări în procesul de reglementare a dus , atunci când vine vorba de transmiterea de date către FDA , într-un agent terapeutic în cazul în care una sau mai multe dintre studiile puncte finale este evaluarea unui punct final radiologic . Nu mai este suficient pentru a avea imaginile citite de site.The investigator locale FDA a identificat , de asemenea, Medical Imaging ca unul dintre cele 6 puncte -cheie în cadrul inițiativei Critical Path , care a fost lansat în 2004 . Acest lucru pune un accent deosebit pe rolul de imagistică și de necesitatea de a identifica în mod clar și să înțeleagă acest aspect al trials.As clinice, farmaceutice , biotehnologie și industria de dispozitiv medical continuă să identifice modalități de a îmbunătăți și de a accelera dezvoltarea de produse , imagistica medicala are o mai rol semnificativ . Prin urmare, o înțelegere a metodologiei și măsurătorile este necesară, dar dificil să se stabilească într-un ușor de citit volum pentru persoanele fizice înscrise în acest domeniu . Prin urmare, această carte va îndeplini acest gol , fie că este vorba de personalul de farmaceutice de la director medical pentru a monitoriza , sau Cercetator principal care are să înțeleagă complexitatea imagistica și de ce este nevoie să fie trimise off-site pentru o " citire centrală . "

Cuprins

Partea I : Prezentare generală și Trial Management - 1 . . Medical Imaging Modalități - . 2 . Metrics și New Imaging Marker de calificare în Medical Imaging Modalități - . 3 . Riscurile de radiații și Dozimetrie de evaluare - . 4 . Cartele imagistica opinie și considerații operaționale - . 5 . Definirea radiologic orbit Citește și adjudecare - . 6 . Imagistica medicala in dezvoltarea de droguri - . 7 . Evaluarea și Lucrul cu un Core Laboratory Imaging - Partea a II-a: . . Specificul terapeutice de Imagistica Medicala - 8 . Răspunsurile de monitorizare la tratament in oncologie - . 9 . Imaging cardiace în studiile clinice - . 10 . Neuroimagistice in studiile clinice - . 11 ​​. Imaging in musculo-scheletice , metabolice , endocrine , și studiile clinice pediatrice - . 12 . Componența corp - . 13 . Tomografie de coerenta optica ca un biomarker in studiile clinice de Oftalmologie și Neurologie - . 14 . Medicina Nucleara : . O privire de ansamblu de tehnici imagistice , aplicatii clinice si studiile - 15 . Agenți de contrast în radiologie - Partea III : . . Viitorul Imaging in studiile clinice - 16 . Industria Farmaceutica Perspective În ceea ce privește tehnicile de imagistica .

RECENZII

Spune-ne opinia ta despre acest produs!

scrie o recenzie